ハイブリッドコンサルティング株式会社 〒３７１−００１７　群馬県前橋市日吉町１−１９−８　 　ＴＥＬ０２７−２１２−６２０１ 福祉サービス 第三者評価機関　　　　　トータルコンサルティングセンター　　　　　　　　 福祉サービス 第三者評価機関 トータル コンサルティングセンター Hybrid　consulting コンサルタント募集 　　 　国際規格　ＩＳＯの認証コンサルティングは 　　おまかせください。 　　　　　コンサルティング実績　　２００社以上！ 　各分野の経験豊富なコンサルタントが 　懇切丁寧！　低価格！　 　シンプルなシステムを 　貴社の実情に即して提案いたします。 　どんなことでもお気軽にご相談ください。 　　フルサポートコンサル、システム改善コンサル、スポットコンサル、規格解説 　　審査機関の変更、出張内部監査員研修、審査リハーサル等、 　　お客様の細かな要望に対応いたします。 ■ＩＳＯ１３４８５■ 　　　ＩＳＯ１３４８５とは 　　　　医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格　 　　ＩＳＯ１３４８５とは、医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格です。 　医療機器を扱う業種向けの特別要求事項として、1996年に誕生（1998年に改訂） 　しました。 　　ＩＳＯ１３４８５：２００３はＩＳＯ９００１：２０００をベースに作成されましたが、ＩＳＯ９００１ 　とは独立したシステム要求事項として位置付けられ、顧客要求事項及び規制要求事 　項を一貫して満たす医療機器を提供する能力をもつことを実証するために使われます。 　　平成１７年施行の改正薬事法により、医療機器製造業においては、ＩＳＯ 　１３４８５：２００３を基にした製造管理及び品質管理の基準（ＧＭＰ）への対応が必要と 　なります。医療機器製造販売企業、医療機器輸入販売企業では、実質的にＩＳＯ 　１３４８５：２００３による管理が必要になります。 ■　要求事項 ４． 　品質マネジメントシステム ７．４ 購買 ４．１ 　一般要求事項 ７．４．１ 　購買プロセス ４．２ 　文書化に関する要求事項 ７．４．２ 　購買情報 ４．２．１ 　一般 ７．４．３ 　購買製品の検証 ４．２．２ 　品質マニュアル ７．５ 　製造及びサービス提供 ４．２．３ 　文書管理 ７．５．１ 　製造及びサービス提供の管理 ４．２．４ 　記録の管理 ７．５．１．１ 　一般要求事項 ５． 　経営者の責任 ７．５．１．２ 　製品及びサービス提供の管理ー固有要求事項 ５．１ 　経営者のコミットメント ７．５．１．２．１ 　製品の洗浄性及び汚染管理 ５．２ 　顧客重視 ７．５．１．２．２ 　据付け活動 ５．３ 　品質方針 ７．５．１．２．３ 　付帯サービス活動 ５．４ 　計画 ７．５．１．３ 　滅菌医療機器に対する特別要求事項 ５．４．１ 　品質目標 ７．５．２ 　製造及びサービス提供に関するプロセスの　妥当性確認 ５．４．２ 　品質マネジメントシステムの計画 ７．５．２．１ 　一般要求事項 ５．５ 　責任、権限及びコミュニケーション ７．５．２．２ 　滅菌医療機器に対する固有の要求事項 ５．５．１ 　責任及び権限 ７．５．３ 　識別及びトレーサビリティ ５．５．２ 　管理責任者 ７．５．３．１ 　識別 ５．５．３ 　内部コミュニケーション ７．５．３．２ 　トレーサビリティ ５．６ 　マネジメントレビュー ７．５．３．２．１ 　一般 ５．６．１ 　一般 ７．５．３．２．２ 　能動埋め込み医療機器固有の要求事項 ５．６．２ 　マネジメントレビューへのインプット ７．５．３．３ 　状態の識別 ５．６．３ 　マネジメントレビューからのアウトプット ７．５．４ 　顧客の所有物 ６． 　資源の運用管理 ７．５．５ 　製品の保存 ６．１ 　資源の提供 ７．６ 　監視機器及び測定機器の管理 ６．２ 　人的資源 ８． 　測定、分析及び改善 ６．２．１ 　一般 ８．１ 　一般 ６．２．２ 　力量、認識及び教育・訓練 ８．２ 　監視及び測定 ６．３ 　インフラストラクチャー ８．２．１ 　フィードバック ６．４ 　作業環境 ８．２．２ 　内部監査 ７． 　製品実現 ８．２．３ 　プロセスの監視及び測定 ７．１ 　顧客実現の計画 ８．２．４ 　製品の監視及び測定 ７．２ 　顧客関連のプロセス ８．２．４．１ 　一般要求事項 ７．２．１ 　製品に関連する要求事項の明確化 ８．２．４．２ 　能動埋め込み医療機器及び埋め込み 　医療機器固有の要求事項 ７．２．２ 　製品に関連する要求事項のレビュー ７．２．３ 　顧客とのコミュニケーション ８．３ 　不適合品の管理 ７．３ 　設計・開発 ８．４ 　データの分析 ７．３．１ 　設計・開発の計画 ８．５ 　改善 ７．３．２ 　設計・開発へのインプット ８．５．１ 　一般 ７．３．３ 　設計・開発からのアウトプット ８．５．２ 　是正処置 ７．３．４ 　設計・開発のレビュー ８．５．３ 　予防処置 ７．３．５ 　設計・開発の検証 ７．３．６ 　設計・開発の妥当性確認 ７．３．７ 　設計・開発の変更管理 認証取得までの期間は、１０ヵ月位が一般的ですが、貴社のニーズに応じて調整します。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     　ＩＳＯ９０００　９００１　ＩＳＯ１４０００　１４００１　ＩＳＯ２２０００　ＩＳＯ１３４８５　 ＩＳＯ２７０００　２７００１ 　ＯＨＳＡＳ１８００１　プライバシーマーク　 ＩＳＭＳ 　マネジメント　介護サービス情報の公表 　全国各地域のコンサルティングに対応致します。 　福祉サービス第三者評価機関　 　ハイブリッドコンサルティング株式会社　　　群馬県前橋市日吉町１‐１９‐８ 　群馬　埼玉　長野　栃木　東京　神奈川　千葉　茨城　新潟　富山　石川　福島　宮城　秋田　岩手 　青森　北海道　山梨　静岡　岐阜　愛知　福井　滋賀　三重　京都　奈良　和歌山　大阪　兵庫　鳥取　 　島根　岡山　広島　山口　香川　徳島　高知　愛媛　福岡　佐賀　長崎　大分　宮崎　熊本　鹿児島　沖縄